삼성바이오에피스의 6번째 바이오시밀러 SB11이 유럽서 품목허가를 앞두고 있다.
회사에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 이달 1일 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 품목허가 심사에 돌입했다. 허가 심사란 정식으로 판매허가를 심사한다는 의미라고 삼성바이오에피스는 말했다.
SB11은 지난 9월 품목허가를 신청했으며 허가시 유럽 내 판대되는 루센티스의 바이오시밀러로는 첫번째가 된다.
루센티스는 스위스 로슈와 노바티스의 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로서, 지난해 연간 글로벌 매출은 약 4조 6천억원에 달한다. 약물 특허는 오는 2022년 1월에 만료된다.
SB11의 효과와 안전성은 노인 습성황반변성 환자 7백여명을 대상으로 진행된 3상 임상시험에서 확인됐다. 이에 따르면 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상의학적으로 동등한 효과를 보였다. 최종 임상결과는 올해 안에 발표될 예정이다.
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