로슈 프랄세티닙 RET양성 비소세포폐암 적응증 美승인
로슈 프랄세티닙 RET양성 비소세포폐암 적응증 美승인
  • 박지영 기자
  • 승인 2020.09.08 16:56
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로슈의 항암제 프랄세티닙(제품명 가브레토)이 지난 7일 RET융합 유전자변이 양성 전이성 비소세포폐암 적응증에 대해 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

RET(rearranged during transfection)는 글리어세포에서 유래 신경영양인자 패밀리의 성장인자 수용체 역할을 하는 막관통형 티로신키나제로 프랄세티닙은 RET유전자 변이를 타깃으로 한 키나아제저분자 억제제다.

이번 승인은 RET융합유전자양성 비소세포폐암치료제 셀퍼카티닙의 효과와 안전성을 검증한 1상 및 2상 임상시험 ARROW 결과에 근거했다. 이 시험은 백금제제 화학요법 치료경험을 가진 환자군(105명)과 미치료군(39명)을 대상으로 셀퍼카티닙의 효과와 기간, 무악화생존기간, 안전성을 평가한 시험이다.

분석 결과, 화학요법군에서는 효과율 64%, 효과기간은 17.5개월(중앙치)이며 12.1개월째(중앙치) 환자 63%에서 효과가 지속됐다. 미치료환자군에서도 각각 85%, 90%였다. 등록 당시 중추신경계 전이를 보인 11명에서 두개내 주효율은 91%였다.

그레이드3 이상의 부작용은 고혈압이 14%, 알라닌아미노트랜스퍼레이스치 상승이 12%, 저나트륨혈증과 림프구감소증이 각각 6%였다.
 



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