한국베링거인겔하임의 오페브(성분명닌테다닙에실산염)가 적응증을 추가했다.
식품의약품안전처는 지난달 6일 오페브에 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환(PF-ILD)을 적응증으로 승인했다.
이로써 오페브는 기존에 특발성폐섬유증(IPF)과 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 외에 3번째 적응증을 갖게 됐다.
이번 허가는 663명의 환자를 대상으로 진행된 다기관 위약대조 3상 임상시험 INBUILD의 결과에 근거했다. 이 시험은 간질성폐질환 분야에서 임상적 진단에 근거한 환자들을 그룹화한 최초의 임상연구이기도 하다.
대상자를 오페브투여군(150mg, 1일 2회)과 위약군으로 나누고 보정 노력성폐활량을 52주간 비교한 결과, 오페브투여군이 폐기능 감소를 57% 억제하는 것으로 나타났다(연간 -80.8 mL 대 187.8mL). 안전성은 기존 적응증 치료와 비슷했다.
한편 미국식품의약국(FDA)은 올해 3월 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환치료제로 승인한 바 있다.