식품의약품안전처가 3일 암젠코리아의 재발·불응성 급성림프모구백혈병 치료제 블린사이토(성분명: 블리나투모맙)에 추가 적응증을 승인했다.
새 적응증은 전구 B세포 급성림프모구백혈병(ALL) 성인 및 소아에서 미세잔존질환(MRD)이 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 ALL 치료다. 국내에서 MRD 치료 승인을 받은 ALL 치료제는 블린사이토가 유일하다.
미세잔존질환이란 치료 후 골수내 악성세포가 5% 미만으로 관찰되는 완전관해해 도달했지만 세밀한 검사에서는 여전히 악성세포가 검출되는 상태를 말한다.
이번 승인은 113명의 환자를 대상으로 실시한 임상시험 BLAST 결과에 근거했다. 이에 따르면 투여 1주기 치료반응률은 78%였으며, 110명을 대상으로 한 서브그룹 분석에서는 투여 18개월째 무재발 생존율이 54%, 전체 생존율은 36.5개월로 나타났다.
블린사이토는 백혈병 세포의 항원인 CD19와 면역 T세포 표면의 CD3를 동시에 연결해 T세포가 백혈병 세포의 사멸을 유도하게 만드는 기전을 갖고 있다.
관련기사