한미약품의 경구용 항암제 오락솔이 미식품의약국(FDA)으로부터 시판허가에 대한 우선 심사대상으로 지정됐다.
미FDA의 우선심사는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 효과 및 안전성을 유의하게 개선할 수 있는 의약품을 대상으로 통상 10개월이 걸리는 승인 심사를 6개월 내에 결정하는 제도다.
오락솔은 2018년 미FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽의약청(EMA)으로부터 연조직육종을 치료하는 희귀의약품으로 지정받았다.
한미약품의 경구용 항암제 오락솔이 미식품의약국(FDA)으로부터 시판허가에 대한 우선 심사대상으로 지정됐다.
미FDA의 우선심사는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 효과 및 안전성을 유의하게 개선할 수 있는 의약품을 대상으로 통상 10개월이 걸리는 승인 심사를 6개월 내에 결정하는 제도다.
오락솔은 2018년 미FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽의약청(EMA)으로부터 연조직육종을 치료하는 희귀의약품으로 지정받았다.