한미약품 항암제 미FDA 우선심사 지정
한미약품 항암제 미FDA 우선심사 지정
  • 김준호 기자
  • 승인 2020.09.02 07:54
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한미약품의 경구용 항암제 오락솔이 미식품의약국(FDA)으로부터 시판허가에 대한 우선 심사대상으로 지정됐다.

미FDA의 우선심사는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 효과 및 안전성을 유의하게 개선할 수 있는 의약품을 대상으로 통상 10개월이 걸리는 승인 심사를 6개월 내에 결정하는 제도다.

오락솔은 2018년 미FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽의약청(EMA)으로부터 연조직육종을 치료하는 희귀의약품으로 지정받았다.


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