메드트로닉코리아의 수입 품목이 대거 행정처분된다.
식품의약품안전처는 메드트로닉의 의료용 일반클립, 봉합사 등 62개 품목에 대한 판매 정지 및 품목허가를 취소하는 행정절차에 착수한다고 밝혔다.
식약처는 제조 및 품질관리체계 적합성 인정을 위한 제품표준서에 제조소의 담당자 허위서명과 서류 관리번보 및 개정일자 수정 등의 문제가 있었다고 설명했다. 제품표준서는 의료기기 품목 또는 형명별로 모양 및 구조, 원자재, 제조방법, 품질관리 시험규격, 사용기한, 포장단위 등 상세한 정보를 포함한 문서를 말한다.
식약처는 이번 조치에 대해 "업체 담당자가 제조소에서 GMP 제출자료를 받는 시간을 단축하기 위해 일부 서류의 서명과 문서를 조작한 문제인 만큼 제품의 질에는 큰 영향을 주지 않는다"고 밝혔다.
아울러 서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에는 징벌적 과징금을 부과하는 등 처벌을 강화하는 내용의 의료기기법 개정을 추진할 예정이다.