한국얀센의 다잘렉스(성분명 다라투무맙 및 히알루로니다제)피하주사가 다발성골수종치료제로 승인됐다. 치료경험이 없는 환자에서부터 기존 치료법에 실패한 환자까지 단독 및 병용요법으로 투여할 수 있다.

투여시간은 3~5분으로 기존 다잘렉스 정맥주사 3.5~6.5시간 보다 크게 줄었다. 또한 전신성 약물주입관련 반응 발생률도 3분의 2가량 줄어, 환자들의 치료 편의성을 크게 높였다.

이번 승인은 3상 임상시험 COLUMBA에 근거했다. 이 임상시험의 대상자는 프로테아좀억제제(PI)와 면역조절제제(IMID)를 포함해 적어도 세가지 치료에 실패했거나 프로테아좀억제제와 면역조절제제 이중 불응성 다발골수종환자.

이에 따르면 다잘렉스 피하주사는 다잘렉스 정맥주사 대비 전체 반응률이 비열등한 것으로 나타났으며(41% 대 37%), 전신성 약물주입관련 반응은 줄었다(13% 대 34%). 약동학적 프로파일은 유사했다. 

다잘렉스 피하주사는 다발골수종에 최초로 허가된 피하 CD38 항체로, 재조합 인간 히알루로니다아제 PH20(rHuPH20)을 기반으로 하는 할로자임(halozyme)의 독점적인 약물전달 기술인 인핸즈(ENHANZE)로 개발됐다. rHuPH20은 피하로 전달될 수 있는 생물학적 제제의 양에 대한 제한을 없애 정맥내 투여되는 생물학적제제 및 화합물을 피하로 전달할 수 있다.
 

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