로슈의 면역항암제 티센트릭(아테졸리주맙)이 미식품의약국(FDA)으로부터 5월 18일(현지시간) 전이성 비소세포폐암 1차 약물로 승인받았다.
적응 대상은 EGFR이나 ALK 유전적 종양이상이 없으면서 PD-L1 발현율이 50% 이상이거나 PD-L1 면역조직화학염색에서 종양 주변 면역세포 염색강도가 10% 이상인 경우다.
미FDA는 이번 승인과 동시에 아테졸리주맙으로 치료 가능한 비소세포폐암환자를 선별하는 검사법인 Ventana SP142도 승인했다.
이번 승인은 다기관 무작위 임상시험 IMpower110 결과에 근거했다. 이 시험의 대상자는 종양 발현이 PD-L1 1% 또는 조직염색 1% 이상이면서 과거 화학요법 경험이 없는 비소세포폐암 4기 환자다.
아테졸리무맙군(1,200mg)과 백금기반 화학요법군(대조군)으로 나누어 전체 생존율을 비교한 결과, 각각 평균 20.2개월과 13.1개월로 아테졸리주맙군이 우수했다. 하지만 PD-L1 발현율 및 조직염색이 각각 5% 이상과 1% 이상인 서브그룹에서는 유의하게 개선되지 않았다.
무진행생존율은 각각 8.1개월과 5개월, 전체 반응률은 각각 38%와 29%로 아테졸리무맙군이 우수했다. 아테졸리주맙군의 가장 많은 이상반응은 피로감과 무력증이었다.
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