신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 미식품의약국(FDA) 긴급승인을 받은 렘데시비르의 효과가 유의하지 않다는 임상연구 결과가 나왔다.
중국 국립호흡기질환임상연구센터(National Clinical Research Center for Respiratory Diseases)는 렘데시비르의 첫 위약대조시험에서 임상적 개선까지 걸리는 시간과 사망률에 유의차가 없다고 란셋에 발표했다. 다만 발병 후 10일 이내에 조기투여하면 유의차는 없지만 렘데시비르군에서 신속한 효과를 보인 것으로 나타났다.
이번 연구 대상자는 중국 코로나19 중증 성인환자 237명. 이들은 2월 6일에서 3월 12일에 코로나19로 확정진단됐으며, 등록 당시 발병 후 12일이내, 폐렴 영상소견을 보이고 산소포화도가 94% 이하였다.
이들을 렘데시비르투여군(158명)과 위약군(79명)으로 나누고 무작위 배정 후 10일간 치료했다. 렘데시비르 투여군은 첫째날 200mg을, 이튿날 이후에는 100mg을 투여했으며, 로피나비르/리토나비르병합제, 인터페론감마, 스테로이드와 병용을 허용했다.
주요 평가항목은 무작위 배정 후 28일 이내에 임상적 개선까지 걸린 시간으로 했다. 생존 퇴원~사망의 6단계로 평가해 입원 당시 상태에서 2단계 이상의 개선을 보인 시점이나 생존퇴원 중 하나를 빠른 임상적 개선으로 정의했다.
분석 결과, 임상적 개선까지 걸린 기간은 렘데시비르군과 위약군에 유의차가 없었다(21일 대 23일). 2차 평가항목인 무작위 28일째 사망률 역시 유의차가 없었다(14% 대 13%).
상기도 또는 하기도 검체검사(PCR)에서 나타난 코로나19 바이러스량은 양쪽군 모두 시간이 지나면서 줄어들었지만 렘데시비르군은 위약군에 비해 유의하게 감소하지 않았다.
하지만 다음 3개 항목에서는 렘데시비르군이 우수한 것으로 나타났다. ①발병 후 10일 이내 투여례의 임상적 개선까지 걸린 기간(23일 대 18일) ②발병 후 10일 이내 투여례의 사망률(15%대 11%) ③침습적 기계적 환기 시행기간(15.5일 7일).
부작용 발생률은 양쪽군 같았으며(64% 대 65%). 하지만 오심과 구토 등 소화관증상 및 심폐기능부전 등에 의한 투여 중지율은 렘데시비르군이 높았다(12% 대 5%).
한편 이 시험은 중국 우한시의 코로나19 환자가 격감해 등록이 어려웠던 만큼 목표등록수를 채우지 못해 조기 중지돼 통계학적 검출력이 낮다는 문제점이 지적됐다.