식품의약품안전처가 17일자로 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반했다며 보툴리눔톡신제제 메디톡신주의 제조 및 판매, 사용을 중지시켰다. 아울러 150단위, 100단위, 50단위 제품에 대해 품목허가를 취소하는 등 행정처분도 실시한다고 밝혔다,
앞서 검찰은 메디톡스 대표와 메디톡스에 대해 각각 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다. 무허가 원액을 사용해 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득하고 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조, 판매한 혐의다.
잠정적 제조·판매중지 명령에 대해 식약처는 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원이라고 밝혔다. 의료인과 건강보험심사평가원, 관련 단체에는 즉각적인 사용중지를 요청하고 안전성 속보도 배포했다.
식약처는 이번 사건이 원액 기준 부적합인 만큼 소비자에 미치는 영향은 크지 않다고 보고 있다. 기준 보다 유효성분의 함량이나 역가가 낮으면 효과가 기대에 못미치고, 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적기 때문이다.
식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이다. 아울러 재발방지를 위해 데이터 변경 이력을 추적하는 시스템 도입과 서류조작 차단, 그리고 자료를 조작해 이득을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금과 행정처분 양형을 높이고 약사법도 강화할 계획이다.
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