면역항암제 옵디보 적응증에 식도편평세포암 추가

PD-1차단제 계열 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 적응증을 추가했다.

식품의약품안전처는 지난 10일 옵디보에 '플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 수술이 불가능한 식도 편평세포암'을 적응증에 포함시켰다.

이번 승인은 대규모 3상 임상시험  ATTRACTION-3 결과에 근거했다. 이 연구의 대상자는 수술이 불가능한 진행성 또는 재발성 식도 편평세포암 환자 가운데 1차 치료제로 플루오로피리미딘계 및 백금기반 항암 화학 병용요법을 받았지만 치료 효과를 보지 못한 환자 419명이다.

식도암은 식도 내측 점막에서 발생해 커지면서 외벽으로 자라나는 악성종양이다. 편평세포암(SCC)과 선암 등 크게 두 가지로 분류되며 우리나라를 비롯한 동아시아 국가에서 발생 빈도가 높다. 

전세계 신규 식도암환자는 연간 약 57만 2,000명이며, 국내에서는 매년 약 2,500명이 식도암으로 진단되고 약 1,700명이 사망하는 것으로 보고된다. 

한국에서는 수술할 수 없는 진행성 또는 재발성 식도암 환자에서 기존 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 연장 등의 결정적인 효과를 보인 치료제가 없어 환자에게 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이었다.