HIV 2제요법 단일정 '도바토' 식약처 허가
HIV 2제요법 단일정 '도바토' 식약처 허가
  • 김준호 기자
  • 승인 2020.03.17 10:05
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식품의약품안전처가 2개 약물을 합친 HIV치료제 도바토(성분명 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)를 시판허가했다.

적응증은 개별 항레트로바이러스 성분(돌루테그라비르, 라미부딘)에 내성이 없는 성인 및 12세 이상(체중 40 kg 이상) 청소년의 인체면역결핍바이러스(HIV-1)다. 

1일 1회 1정 복용하는 도바토는 돌루테그라비르와 라미부딘을 합친 최초의 HIV 2제요법 단일정이다.

도바토는 HIV성인환자 1,400여명을 대상으로 한 3상 임상시험 GEMINI 1, 2에서 3제요법(돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈) 투여군 대비 효능과 안전성이 동일한 것으로 확인됐다. 

2019년 IAS 2019(국제에이즈학회)에서 발표된 GEMINI 96주차 연구 결과에서도 돌루테그라비르, 라미부딘 2제요법은 3제요법 대비 바이러스 억제 효과에 유의차 없는 것으로 나타났다. 새로운 이상반응도 없었다. 

특히 바이러스학적으로 실패한 환자에서 치료로 인한 내성은 전혀 없었다.

또다른 3제요법(테노포비르 알라페나미드 푸마르산염)과 비교한 임상시험 TANGO에서도 약물 스위치 후에도 바이러스억제율이 뒤지지 않은 것으로 확인됐다. 안전성 역시 제품 정보와 일치했다.

최근들어 HIV 및 에이즈환자의 기대수명이 높아지면서 치료제 개발의 초점도 장기적 치료 패턴을 고려해 약물의 복약편의성과 약물 독성 감소에 맞추고 있다. 

미국보건복지부(DHHS), 유럽에이즈임상학회 등도 개정된 HIV 치료 가이드라인에 도바토를 1차 약물로 포함시켰다.



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