미식품의약국이 진행성섬유화를 동반하는 간질성폐질환치료제 오페브(성분명 닌테다닙)을 승인했다. 오페브는 특발성섬유증에 이미 승인됐지만 일련의 진행성 섬유화폐질환에 대한 치료제로는 처음이다.
진행성섬유화 간질성폐질환에는 자가면역성간질성폐질환, 과민성폐렴, 특발성비특이성간질성폐렴 등 다양한 기초질환과 상태로 야기되는 섬유성폐질환군이다.
진행성섬유화 간질성폐질환의 특징은 폐기능검사와 영상검사에서 나타나는 폐 반흔화와 급속한 진행이다. 진행성폐반흔화는 호흡곤란을 유발하고 폐기능저하 진행은 생명까지 위협할 수 있다.
오페브의 안전성과 효과는 진행성섬유화 간질성폐질환 성인환자 663명을 대상으로 실시된 무작위 비교시험에서 확인됐다.
오페브투여군(150mg, 1일 2회)과 위약군으로 나누어 노력폐활량을 52주간 평가한 결과, 위약군에 비해 폐기능 저하가 억제됐다.
일반적인 부작용은 설사, 구토, 위장통증, 식욕부진, 두통 등이었다. 또한 오페브투여군에서는 간효소상승, 약물로 인한 간손상 및 위장장애가 발생했다.
미FDA는 오페브는 태아에 영향을 주고, 혈전증, 출혈, 소화관천공 발생 위험이 있으며, P당 단백질 및 CYP3A4억제제는 오페브의 작용을 강화할 수 있어 주의해야 한다고 강조했다.