면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리무맙)이 새로운 적응증을 추가했다.
식품의약품안전처는 지난달 30일 PD-L1 양성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에 티쎈트릭를 허가했다. 단 알부민 결합 파클리탁셀과의 병용요법하는 조건이다.
이번 승인은 3상 임상시험 IMpassion130에 근거했다. 시험 대상자는 18세 이상 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 902명.
이들을 티쎈트릭+알부민 결합 파클리탁셀 병용투여군과 위약군으로 나누어 무진행생존기관과 질병 진행 및 사망위험, 전체 생존기간을 비교했다.
그 결과, 무진행 생존기간(중간치)은 병용군이 7.5개월로 위약군 5개월 보다 길었다. 질병 진행 및 사망위험 감소는 병용군이 대조군 대비 40%, 전체 생존기간(중간치)은 29% 낮았다. 객관적 반응률은 병용군이 58.9%로 위약군 42.6%에 비해 높았으며, 이상반응은 없었다.
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