식품의약품안전처가 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 직접 공급한다. 식약처는 17일 희소·긴급 의료기기의 품목선정과 연간 공급계획수립, 신청 및 공급까지의 절차를 담은 '희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정'을 만들었다.
이에 따르면 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받으려는 환자나 의료기관은 한국의료기기안전정보원을 통해 안정적으로 공급받을 수 있다.
식약처는 또 자가사용용 의료기기의 신청조건 및 시험용 의료기기 용도변경 등 관련 제도를 개선하는 '의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정'도 개정했다.
주요 내용은 의료기기 신청시 진단서 외 소견서 허용과 시험용 의료기기 등의 용도 변경 허용, 시험용 의료기기의 인정범위 확대 등이다.