SK 독감백신 스카이셀플루4가 WHO PQ 첫인증
SK 독감백신 스카이셀플루4가 WHO PQ 첫인증
  • 김준호 기자
  • 승인 2020.01.02 12:23
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SK바이오사이언스(대표 안재용)의 4가 독감백신 스카이셀플루4가가 세계보건기구(WHO)의 PQ인증을 받았다고 2일 밝혔다.

SK는 지난 해 5월 인증 절차에 참여해 그동안 심사과정을 밟아왔다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도다. 
인증을 받으려면 △임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다.

WHO PQ인증을 받은 세포배양 4가 독감백신으로는 스카이셀플루 4가가 세계 최초다.

특히 인증까지 걸리는 기간은 통상 1년 6개월에 비해 10개월이나 단축시켜 우수한 품질과 함께 식품의약품안전처의 자문과 업무 지원이 도움이 됐다는 설명이다.

한편 WHO PQ 인증 획득 업체는 향후 유엔아동기금인 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격이 주어진다. 

현재 독감백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2019년 기준 약 7천만달러(한화 약 814억원)로 추산되고 있다. SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여한다는 계획이다.
 



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