새로운 기전의 편두통치료제가 국내에 최초 출시됐다. 한국릴리는 12일 CGRP표적 편두통치료제 앰겔러티(성분명 갈카네주맙) 기자간담회를 열고 공식 출시를 알렸다.
CGRP표적치료제 계열의 앰갤러티는 편두통 유발 요인인 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 분자에 결합해 CGRP와 수용체의 결합을 차단하는 메커니즘을 갖고 있다.
이날 신촌세브란스병원 신경과 주민경 교수는 앰겔러티 관련 임상시험 EVOLVE-1,2의 결과를 인용해 투여 1주째부터 편두통 예방효과가 나타났다고 밝혔다.
연구 대상자는 삽화편두통(가끔 발생하는 편두통)환자 1,700여명. 이들을 엠갤러티 120mg(444명)과 240mg(435명), 위약(894명)으로 무작위 배정해 월간 편두통 발생 일수를 평가했다. 특히 EVOLVE-2 참가자 중에는 한국인 98명도 포함됐다.
분석 결과, 한달에 4~14일 편두통을 겪는 삽화 편두통 환자에서 월 평균 발생일수가 기존 보다 절반으로 줄었다. 15일 이상을 겪는 중증 만성편두통환자 4명 중 1명에서도 동일한 결과를 보였다.
100% 반응률도 환자 10명 중 7명에서 나타났으며, 삶의 질 평가도 높았다. 평가척도인 MSQ-RFR의 120mg군과 위약군의 베이스라인 대비 증가한 점수는 평균 32.4점과 24.7점(EVOLVE-1), 28.5점과 197점(EVOLVE-2)이었다.
REGAIN임상시험에서는 예방효과가 확인됐다. 만성편두통환자 1,113명을 120m군,. 240mg군, 위약군으로 나누어 베이스라인 대비 월간 발생 일수를 평가했다. 그 결과, 평균 4.8일 감소했으며, 50% 이상 줄어든 환자는 120mg군이 28%, 위약군 15.4%였다.
앰갤러티의 가장 많은 이상반응은 주사부위의 통증이지만 하루 이내에 사라지는 것으로 확인됐다. 이밖에 변비, 현기증, 가려움증 등도 발생했다.
앰겔러티는 한달에 한번 피하주사 처방받는 매일 경구제를 복용하는 경우에 비해 편의성과 순응도가 높을 것으로 보인다. 지난 9월 성인 편두통예방치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 월 1회 피하주사투여로 편두통을 예방할 수 있다.