삼바에피스 5번째 바이오시밀러 美판매신청

삼성바이오에피스가 아바스틴의 바이오시밀러 SB8가 지난 9월 미식품의약국(FDA)의 사전 검토 이후 본격적인 서류심사가 20일에 시작됐다.

아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로서, 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 이용되고 있다.

2018년 기준 전세계 매출은 약 8조 2천억원에 이르며, 이 가운데 미국 시장이 42%를 차지하고 있다. 

SB8은 삼성바이오에피스의 5번째 바이오시밀러로 앞서 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)가 현재 미국에서 판매 중이며, 에티코보(엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러), 온트루잔트(OntruzantTM, 허셉틴 바이오시밀러)가 미국에서 판매허가를 받았다. SB8은 현재 유럽 판매허가 절차를 진행 중이다.

지난 9월 열린 유럽종양학회(스페인 바르셀로나)에서 발표된 SB8 3상 임상시험에 따르면 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응률이 동등한 것으로 확인됐다.