지난해 인허가 및 승인된 의료기기 중 절반은 국내에서 제조된 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 1일 발간한 '2018년 의료기기 허가보고서'에 따르면 지난해 의료기기 허가‧인증·신고는 총 7,745개이고, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3,600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가했다.
등급 별로는 4등급 258건, 3등급 760건, 2등급 2,021건, 1등급 4,706건이다. 4등급은 혈관용스텐트 등 위해성이 매우 높은 의료기기, 3등급은 레이저수술기 등 중등도의 잠재적 위해성을 가진 경우, 2등급과 1등급은 잠재적 위해성이 적거나 거의 없는 경우다. 2등급 제품은 꾸준히 늘어난 반면, 3~4등급 제품은 전년 대비 줄어들었다.
인공지능 기반 의료기기를 비롯해 3D 프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기도 꾸준하게 허가되고 있다. 지금까지 허가된 의료영상분석 소프트웨어가 탑재된 인공지능 기반 의료기기는 4품목이다. 이와함께 건강에 대한 관심과 고령화에 따라 보청기와 임플란트 등 개인용 의료기기 인증 건수도 전년도에 비해 늘어났다.
허가보고서는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.