소프트웨어가 장착된 인공지능(AI) 의료기기의 인허가 기간이 단축된다.
정부는 31일 국무총리 주재 국정현안점검조정회의를 열고 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선키로 했다.
주요 개선 내용으로는 AI 의료기기 인허가 절차 간소화, 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대, 신개발 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사 간소화 등 8건이다.
기존에는 소프트웨어가 장착된 AI 의료기기의 경우 하드웨어와 개별로 인허가를 받아야 했었지만 이번 규제 혁신으로 한번에 허가를 받을 수 있다.
또한 소프트웨어 임상시험 자료 인정범위도 기존 전향적에서 후향적으로 확대돼 기업의 시간과 비용 부담이 줄어들 것으로 보인다.
GMP적합성도 최초에 현장조사로 인정받았다면, 차기 심사부터는 현장조사를 생략할 수 있도록 했다.