식품의약품안전처가 항암제 올라파립(제품명 린파자, 아스트라제네카)의 새로운 제형에 난소암과 유방암에 추가 적응증을 승인했다. 올라파립은 최초의 PARP(poly ADP-ribose polymerase)억제제다.
이번에 승인된 적응증은 △1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법 및 △2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전 반응)한 백금 민감성 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차 복막암) 성인 환자의 단독 유지요법이다.
또한 항암화학요법 치료경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자에도 사용할 수 있다. 제형도 기존 400mg 캡슐에서 100mg과 150mg 정제가 추가로 허가됐다.
이번 새로운 제형과 적응증은 SOLO-1과 SOLO-2, 그리고 OlympiAD 임상 3상 연구결과에 근거했다. SOLO-1와 SOLO-2에 따르면 린파자는 위약 대비 난소암의 진행 및 사망 위험을 70% 감소시켰다. 무진행 생존기간(중간치)는 위약군(5.5개월)보다 13.6개월 길었다.
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