희귀암 유발 가능성이 있다며 리콜된 엘러간사의 휴방보형물의 국내 수입물량이 기존 알려진 것보다 약 4배에 달하는 것으로 나타났다.
국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '한국엘러간사의 회수계획서'에 따르면 회수대상인 거친표면 유방보형물의 전체 수입량은 30개 모델 11만 7,787개로 나타났다. 현재까지 파악된 바이오셀 재고품은 3,294개로 이를 제외한 11만 4,493개가 유통된 것이다.
지난 2007년 국내 허가된 거친표면 유방보형물은 6개 회사 제품 총 21만 3천개로 파악됐다. 하지만 식약처는 누가 얼마나 시술받았는지 파악하지 못하고 있다.
다만 유방암 등으로 가슴을 절제해 바이오셀로 재건수술을 받은 사람은 5천 7백여명으로 나타났다. 최 의원이 건강보험심사평가원으로 부터 제출받은 '엘러간사 거친표면(BIOCELL) 제품사용 유방재건수술 환자현황'에 따르면 건강보험 적용을 받아 보형물을 이용해 유방재건 수술을 받은 사람은 1만 3,336명이며 이 가운데 바이오셀 이식환자는 5,763명이었다.
미식품의약국(FDA)에 따르면 엘러간의 거친표면 유방보형물은 다른 제조사 제품에 비해 '유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 발생 확률이 6배 가량 높다. 또한 발생률은 낮지만 일단 발병될 경우에는 치사율이 높다.
엘러간의 거친표면 유방보형물로 발생이 의심되는 BIA-ALCL은 미국에서 152건에 사망자 5명), 호는 82건에 사망자 3명, 프랑스는 59건에 사망자 3명이 발생했다.