대웅제약의 우루사(300mg)의 적응증에 위암환자의 담석예방이 추가됐다.
식품의약품안전처는 5월 24일 우루사정 300mg에 '위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방' 적응증을 추가했다고 밝혔다.
우루사 300mg의 기존 적응증은 '원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선', '급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석 예방'이었다.
이번 승인은 이달 18일 국제소화기주간(DDW, 미국 샌디에이고)에서 발표된 임상시험에 근거했다.
이에 따르면 위 절제술을 받은 위암환자 521명에 위약과 우루사300mg을 12개월간 투여하자 담석 형성률이 각각 16.67%(25명/150명), 5.30%(8명/151명)로 위약군 보다 낮았다.
위 절제술을 받은 위암환자의 담석 유병률은 10~25%로 일반인 담석 유병률 2% 약 5배~12배 높다.
또한 위 절제술을 받은 환자에게 복강경 담낭절제술을 시행할 경우, 수술시간 증가와 수술부위 유착 등으로 인해 합병증 발생 및 개복술 전환 위험이 크게 증가한다.
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