혁신신약의 특허심사에 걸리는 시간이 크게 줄어든다.
국무조정실이 16일 발표한 '신산업 현장애로 규제혁신 추진성과'에서 제약계가 건의한 특허심사 단축이 대상에 포함됐다고 한국제약협회가 17일 밝혔다.
정부가 추진하는 규제혁파 시리즈 가운데 네 번째인 이번 규제혁신 방안의 핵심 테마는 신약과 웰니스 식품 등이다. 사물인터넷과 3D프린팅 부문도 추가됐다.
이번 규제혁신으로 특허청의 특허 우선심사 대상이 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지로 확대됐다. 지금까지는 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에만 한정됐다.
우선 심사대상이 되면 특허 등록까지 걸리는 시간이 평균 16개월에서 5개월로 약 11개월 단축된다. 그런만큼 해당 권리를 일찍 확보할 수 있게 된다.
신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발을 활성화하기 위한 혈액, 조직, 세포 등 잔여검체 활용 절차도 간소화된다.
기존에는 잔여 검체를 활용하려면 제공자에게 사전 서면동의를 받아야 했던 만큼 동의얻기가 어려웠다. 하지만 오는 10월부터는 미리 알려주고 거부의사가 없으면 활용할 수 있다.
이밖에도 바이오의약품 등의 안전성 시험 일부의 생략과 바이오플랜트 압력용기의 안전검사 유효기간 연장 등의 방안도 마련된다.