코오롱생명과학의 인보사케이주의 주성분 중 2액에 들어있는 세포는 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됐다.
식품의약품안전처는 15일 약물의 유전학적 계통검사 결과를 발표하고 "코오롱생명과학의 자체 검사 결과와 동일하다"고 밝혔다.
식약처는 또 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류에 근거해 인보사케이주의 2액 주성분이 연골세포이며, 신장세포를 판단할 수 있는 근거가 없었다고 설명했다. 이는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회에서 2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사하고 신장세포만의 특이한 유전자가 검출되지 않았다는 등의 판단에 근거한 것이라고 덧붙였다.
한편 식약처는 다음달 말까지 인보사케이주의 2액의 주성분이 신장세포로 바뀐 경우와 이유에 대해 추가 조사를 벌일 계획이다. 우선 제조사로부터 일체의 자료를 넘겨받아 검토하고 동시에 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사도 포함돼 있다.
현재 식약처는 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실 여부 및 안전성 문제를 확인하는 시험도 수행하고 있다. 식약처는 "모든 결과를 종합적으로 판단해 사실관계를 명확히 확인하고 이에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다"고 밝혔다. 이번 조사 결과에 따라서 인보사케이주의 제조 및 판매가 중지됐다.
한편 인보사케이주를 투약받은 환자의 안전을 위한 특별관리 및 장기 추적조사가 실시된다.
식약처는 한국의약품안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 올해안까지 이상반응을 파악할 계획이다. 특히 전담소통창구를 운영하는 등 인보사케이주 투여환자를 특별관리 대상으로 지정한다.
유전자치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 관리제도 역시 개선된다. 식약처는 인체세포 등 관리업을 새로 만들어 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계 별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.
또한 허가 신청시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대해 유전학적 계통검사(STR) 결과 제출이 의무화된다. 허가 과정에서 중요한 검증 요소는 식약처가 교차 검증한다. 허가 이후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시토록 해 사후관리를 강화하고 만일에 발생할 수도 있는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사도 의무화할 방침이다.