앞으로는 인공지능과 3D프린팅, 로봇 등의 첨단기술이 융합된 혁신의료기술은 별도로 평가한다.
보건복지부는 신의료기술 별도평가트랙 도입과 신의료기술 평가기간 단축의 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 15일 공포‧시행한다고 밝혔다.
복지부는 지난해 7월 의료기기 인·허가 규제 전면 개편한다는 내용의 관련 산업육성방안을 발표했다[표 참조].
개정안에 따르면 혁신의료기술은 별도로 평가된다. 이를 위해 잠재성 평가방법을 개발해 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등 높은 잠재성을 가졌다고 판단될 경우 시장에 빨리 진입할 수 있다. 의료현장에 도입된 혁신의료기술은 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.
하지만 혁신의료기술이라도 침습적 의료행위로 환자 부담이 큰 의료기술에 대해서는 안전성 검증을 엄격하게 실시한다.
신의료기술의 평가기간도 기존 보다 30일 줄어든 250일로 단축된다. 이를 위해 전문가 자문 절차를 없애 기존 2단계 평가절차를 1단계로 줄였다.
복지부 손호준 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신의료기술의 활용을 촉진하되, 의료기술의 안전성은 엄격히 검증할 예정"이라고 말했다.
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