차세대 의약품통합정보시스템에 부합하는 의약품안전성 정보관리 솔루션이 나왔다.
의료임상시험 소프트웨어 전문 회사인 ㈜씨알에스큐브(대표이사 김기돈)는 지난달 새로운 의약품 안전성 정보 관리 솔루션인 cubeSAFETY R3를 출시했다.
이 회사는 2013년부터 의약품통합정보시스템(E2B R2)에 부합하는 안전성 정보관리 솔루션을 30여개 국내 및 외자 제약사에 제공해왔다.
이번 cubeSAFETY R3는 한단계 업그레이드된 솔루션으로 이미 중국과 일본에서도 출시됐다. 여러 해외 제약사의 PV(의약품 유해사례 보고) 업무에 사용되면서 규제당국의 검증을 받았다.
cubeSAFETY R3는 리포트 생성기능(CIOMS, E2B R3 XML 등) 외에도 게이트웨이 보고기능(gateway to gateway submission), 규제당국별·원제조사별 보고기한 관리기능, 실마리정보(signal detection) 출력기능 등을 두루 갖추고 있다.
E2B(R2) 양식의 XML도 호환이 가능해 라이센스-인 약물의 이상사례와 관련한 ICSR을 파트너사로부터 받아 쉽게 처리할 수 있다.
더욱이 EDC(cubeCDMS)와 자료가 연동돼 임상시험 도중 발생된 약물 유해사례 및 중대 유해사례 정보를 중복입력 없이 손쉽게 관리할 수 있어 제약사들의 의약품 정보관리 프로세스 구축에 도움을 줄 것으로 기대된다.
2010년에 설립된 씨알에스큐브는 임상시험 설계부터 자료 수집, 환자결과 보고와 운용관리 및 위해성 기반 모니터링에 이르기까지 임상시험 전 과정에서 필요한 소프트웨어를 개발해 제공하고 있다.
씨알에스큐브의 EDC(electronic data capture) 솔루션인 cubeCDMS는 이미 20개 국에서 1,100여 건이 넘는 임상시험에 사용됐다.