대웅 보툴리눔톡신 나보타 미FDA 승인
대웅 보툴리눔톡신 나보타 미FDA 승인
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.02.02 09:37
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'미간주름' 적응증

대웅제약의 보툴리눔톡신제제 나보타가 미국시장에 본격 진출한다.

대웅제약(대표 전승호)은 미국 현지시간 지난 1일 미국식품의약국(FDA)으로부터 나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 적응증은 미간주름이다.

나보타는 하이 퓨어테크놀로지 제조공법을 사용했으며 2016년 1,500여명의 미간주름 환자를 대상으로 한 미국 3상 임상시험에서 투여 30일 후 미간주름 개선율이 70%에 육박하는 것으로 나타났다. 

이어 2017년 520명을 대상으로 앨러간의 보톡스와 직접 비교한 유럽 및 캐나다 3상 임상시험에서는 비열등한 것으로 확인됐다. 

대웅은 이번 승인으로 미국 및 캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 확신하고 있다. 미국은 세계 최대 보툴리눔톡신제제 시장이다. 

전승호 대표는 "이번 미FDA 승인은 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것"이라고 밝혔다.



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