건선치료제 '탈츠' 건선성관절염 적응증 추가
건선치료제 '탈츠' 건선성관절염 적응증 추가
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.01.02 17:25
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식품의약품안전처가 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 인터루킨 17A 억제제 탈츠(성분명: 익세키주맙)를 성인 활동성 건선성관절염치료제로 12월 28일 품목 허가했다.

이에 따라 탈츠는 기존 성인 판상건선과 함께 2가지 적응증을 갖게 됐다.

이전에 항류마티스제제(DMARDs) 효과가 없거나 내약성이 없는 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치료에 단독 또는 다른 항류마티스제제(cDMARDs)(예, 메토트렉세이트)와 병용투여 할 수 있다. 

탈츠의 권장 용량은 제0주에 160mg(80mg씩 2회주사), 그 이후에는 4주마다 80mg씩 피하투여한다. 

탈츠의 건선성 관절염 치료 효과 및 안전성 프로파일은 670명 이상의 건선성 관절염 환자 대상 무작위 이중맹검 위약 비교 연구인 SPIRIT-P1과 SPIRIT-P2 임상시험을 통해 확인됐다. 

SPIRIT-P1 연구의 경우 대상자가 생물학적 항류마티스제제(bDMARDs)를 사용한 경험이 없고, 부종 및 압통 관절 수가 3개 이상이며 6개월 이상 지속되는 활동성 건선성 관절염 환자였다. 

연구 결과, 0주차에 탈츠 160mg 투여 후 매 4주마다 80mg씩 투여한 환자 가운데 24주차 ACR20 도달률은 약 58%로 위약군에 비해 유의하게 높았다(p≤0.001). ACR20은 질병 활성도의 20% 개선을 의미한다.

SPIRIT-P2 연구의 대상자는 1개 또는 2개의 TNF-α 억제제를 사용했으나 치료에 실패한 경험이 있는데다 부종 및 압통 관절 수가 3개 이상이고, 6개월 이상 활동성 건선성 관절염을 앓고 있는 환자였다. 

탈츠 160mg 투여를 시작해 매 4주마다 80mg씩 투여한 환자군의 ACR20 도달률은 24주차에 53%, 위약군은 20%로 유의차를 보였다(p<0.0001). 심각한 이상반응은 탈츠를 매 4주 투여한 환자군과 위약군 모두 약 3%였다.

분당서울대병원 피부과 윤상웅 교수에 따르면 건선성관절염은 건선의 주요한 동반 질환 중 하나이며, 국내 건선환자의 약 13.5%가 건선성 관절염을 동반하고 있다. 이 가운데 생물학적제제 사용 환자는 한 해에 약 200여명으로 추산된다. 

윤 교수는"탈츠가 건선환자와 함께 건선성관절염을 동반하는 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 설명했다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.