표적항암제 '사이람자' 적응증에 비소폐포폐암·대장암 추가
표적항암제 '사이람자' 적응증에 비소폐포폐암·대장암 추가
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.01.02 14:47
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기존 진행성 전이성위암 포함 총 3개로 늘어

표적항암제 사이람자(성분명 라무시루맙)가 2가지 적응증을 추가했다. 기존 적응증은 진행성 및 전이성위암이었다.  

식품의약품안전처는 지난달 28일 사이람자의 적응증으로 전이성 대장암과 전이성 비소세포폐암을 추가했다.

이에 따라 사이람자는 △베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘으로 치료 중이거나 이후에 질병이 진행된 전이성 대장암 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, 폴리닉엑시드, 5-FU)와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다. △백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.

단 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 또는 ALK 유전자 종양변이가 있는 환자의 경우에는 이러한 변이에 대해 허가된 약제로 추가 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 경우에만 가능하다.

이번 대장암에 확대 승인의 근거가 된 3상 임상시험 RAISE 연구에 따르면 사이람자와 FOLFIRI 병용요법은 FOLFIRI 단독요법 대비 전체 생존기간이 15% 개선됐다(13.3개월 대 11.7개월, 위험비 0.85; 95% CI: 0.73-0.98; p=0.023). 

무진행 생존기간은 21%(10.4개월 대 8.0개월, 위험비 0.79; 95% CI: 0.70-0.90; p<0.001)로 유의하게 연장됐다.

비소세포폐암의 경우 3상 임상시험인 REVEL 연구결과에 근거했다.  사이람자와 도세탁셀 병용요법은 도세탁셀 단독요법 대비 사망위험을 14% 줄였다(10.5개월 대 9.1개월, 위험비 0.86, 95% CI: 0.75-0.98; P=0.024). 

또한 질환의 진행 및 사망위험은 24% 낮췄다(4.5개월 대 3.0개월, 위험비 0.76, 95% CI: 0.68-0.86; P<0.001).


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