한미약품의 표적항암제 포지오티닙이 미식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정이 불발됐다.
한미는 20일 오전 파트너사인 스펙트럼이 EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암 환자 30명을 대상으로 MD앤더슨이 진행한 연구자 임상 2상 중간결과를 토대로 포지오티닙에 대한 BTD(혁신치료제 지정)를 FDA에 신청했으나 지정받지 못했다고 밝혔다.
이번 지정 불발로 포지오티닙은 2상 임상시험 결과로 시판허가를 신청할 계획이다. 한미에 따르면 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 치료제가 절실한 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다.
이 연구를 위한 환자 등록은 내년 1분기에 완료하고,중간 결과는 내년 하반기 중 발표할 예정이다.