"당뇨약'포시가' DECLARE-TIMI58 결과 이렇게 봐야" 
"당뇨약'포시가' DECLARE-TIMI58 결과 이렇게 봐야" 
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.11.27 14:04
  • 댓글 0
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연구참여자 이타머 라즈 교수 기자간담회서 해명 
대상자 60% 건강해서 심혈관질환 사망률 차이없어 
인슐린 병용환자 많아 당뇨병성 혼수 빈도 높은 것
성기감염증 많았지만 발생례 적고 약물중단례 없어 

당뇨약 다파글로플로진(상품명 포시가)의 대규모 임상시험 DECLARE-TIMI58에 대한 평가가 엇갈리는 가운데 이 시험에 참여한 교수가 직접 해명에 나섰다.  

이스라엘 국가당뇨병위원회 의장 이타머 라즈 교수는 27일 기자간담회에서 "이번 연구는 실제 진료 현장과 유사하게 심혈관계 질환 기왕력이 없는 환자가 60% 포함된 만큼 실제 환자 치료에 유용하게 참고할 수 있다"며 의미를 부여했다.

DECLARE(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58 임상시험은 무작위 이중맹검 위약대조 다기관 임상시험으로 1개 이상의 심혈관질환 위험요인을 갖고 있거나 심혈관질환 진단을 받는 등 심혈관질환 위험을 가진 2형 당뇨병 성인환자를 대상으로 다파글리플로진과 위약의 심혈관 안전성 효과를 알아본 시험이다.

역대 다른 시험에 비해 규모는 2배, 추적관찰기간도 4.2년으로 긴데다 특히 임상에 참여한 한국인은 400여명에 이른다.

이번 임상시험의 주요 논란거리는 심혈관질환 사망에 유의차가 없고, 당뇨병성혼수가 많고, 성기감염증이 높다는 점 등 3가지.

라즈 교수는 우선 심혈관질환 사망에 유의차가 없는 이유로 대상자의 특성을 들었다. DECLARE-TIMI58 대상자의 약 60%는 심혈관질환이 없는 비교적 건강한 당뇨병환자라는 것이다.

경쟁약물인 엠파글리플로진의 임상시험 EMPA-REG 결과에 비해 심혈관질환 사망에 차이가 없는 이유도 이 시험의 대상자는 심혈관질환이나 신장질환을 가진 고위험군이라는 대상자의 차이 때문이라는데 라즈 교수의 설명이다.

당뇨병성 혼수가 많은 이유는 대상자 가운데 인슐린을 동시에 사용하는 경우가 많았기 때문이라고 설명했다. 성기감염증이 많은 이유에 대해서는 "발생례가 매우 적은데다 조절이 가능했고 약물 중단까지 간 사례가 없었다"면서 별로 중요하지 않다고 말했다.

한편 이날 참석한 고대 안암병원 내분비내과 김신곤 교수는 DECLARE-TIMI58 시험의 의미에 대해 "SGLT2억제제의 클래스 효과를 보여준 것이지 개별 약제의 효과를 입증한 것은 아니다"는 견해를 보였다.

즉 DECLARE-TIMI58 시험의 결과는 포시가만의 효과가 아니라 SGLT2억제제 계열 약물이라면 모두 해당된다는 것이다. 김 교수는 "일부 평가항목에서는 계열 약제 별로 효과 차이가 있겠지만 90%는 클래스 효과"라고 강조했다.
 


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