셀트리온의 트룩시마가 연내 미국에서 허가될 것으로 보인다.
셀트리온은 현지시간 10일 열린 미국식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 만장일치로 승인 권고를 받았다고 밝혔다.
셀트리온에 따르면 자문위는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시한 결과, 자문위 16명 전원이 찬성 의견을 제출했다.
항암제 자문위는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립 자문기구로 자문위 결정은 미FDA 의약품 승인 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
업계에 따르면 이번 자문위 승인 권고에 따라 트룩시마가 미국에서 사실상 허가된 것으로 보고 있다.
트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨림프종 등에 사용되는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)이다.
리툭시맙의 미국 진출은 2016년 램시마(레미케이드 바이오시밀러)에 이어 두번째로 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러로 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.
미국의 리툭시맙 시장 규모는 약 5조원으로 전세계 매출의 56%를 차지한다. 현재 리툭시맙의 북미시장 유통은 다국적제약사 테바가 담당한다.
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