식품의약품안전처(처장 류영진) 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정했다.
희소의료기기로 지정되면 대상 환자수가 적다는 점을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정된다. 허가 시 신속 심사 대상에도 포함될 수 있다.
식품의약품안전처(처장 류영진) 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정했다.
희소의료기기로 지정되면 대상 환자수가 적다는 점을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정된다. 허가 시 신속 심사 대상에도 포함될 수 있다.