식품의약품안전처가 의료기기 허가제품 2,515개 제품의 안전성 및 유효성을 재검토한다.
이번 재평가는 2013년 이전에 허가받은 의료기기에 대한 재평가로 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 재확인이 목적이다.
평가 대상은 콘택트렌즈, 치과용 임플란트, 전동식모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등 2,515개 제품(797개 업체)다.
재평가는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등과 전문가 의견을 종합해 진행되며, 평가 결과에 따라 사용법, 주의사항 등의 허가사항이 변경되거나 품목 허가가 취소된다.
한편 이번 재평가 실시를 위해 재평가 제품 제조·수입업체를 대상으로 재평가 일정, 절차, 자료 작성 방법 등을 안내하는 설명회를 9월 13일 스페이스쉐어(서울 강남구 소재)에서 개최한다. ▲문의 : 의료기기안전평가과(043-719-5005)