비만치료제 로카세린(상품명 벨빅)의 심혈관질환 안전성이 확인됐다.
미국 브리검여성병원 에린 보울라 교수는 심혈관질환 위험이 높은 과체중~비만 환자 1만 2천명을 대상으로 로카세린의 심혈관질환 안전성을 확인한 CAMELLIA -TIMI(Cardiovascular And Metabolic Effects of Lorcaserin In Overweight And Obese Patients - Thrombolysis in Myocardial Infarction) 61 결과를 2018 유럽심장학회(뮌헨)에서 발표했다.
로카세린은 식욕을 조절하는 세로토닌2C(5-HT2C) 수용체 차단제로 2012년에 미국식품의약국(FDA)으로부터 식사 및 운동의 보조요법으로 승인됐다.
기존 비만치료제에서는 심혈관질환 안전성이 확인되지 않았다. 시부트라민의 경우 심박수증가와 혈압상승, 뇌졸중, 심근경색 위험이 높아지고 펜플루라민의 경우 폐고혈압증과 심장판막증 위험이 높아지는 것으로 나타났다. 리모나반트의 경우 중증 정신신경계 부작용이 보고됐다.
CAMELLIA -TIMI 61 연구는 8개국 473개 의료기관이 참여한 연구다. 대상자는 동맥경화성심혈관질환 또는 복수의 심혈관위험인자를 가진 비만(BMI30 이상) 또는 과체중(27 이상)인 환자 1만 2천명. 평균 64세, 남성이 64%를 차지했으며 비만지수(중앙치)는 35였다.
합병증 유병률은 당뇨병 56.8%, 고혈압 90.4%, 이상지혈증은 93.6%, 만성신장병 19%로 대상자의 약 75%가 동맥경화성심혈관질환 보유자다.
연구팀은 대상자를 로카세린 10mg(1일 2회) 투여군과 위약군을 6천명씩 무작위로 배정해 3,3년간(중앙치) 추적했다.
안전성 평가항목은 주요 심혈관질환(MACE : 심혈관사망, 심근경색, 뇌졸중) 위험 발생률, 유효성 평가항목은 MACE, 불안정협심증에 의한 입원, 심부전, 혈행재건술 발생률로 정했다.
검토 결과, 시험시작한지 1년 후까지 5% 이상 체중이 줄어든 환자 비율은 위약군이 17.4%인데 비해 로카세린군에서는 38.7%였으며, 체중감소량의 차이는 40개월간 지속됐다.
또한 혈압과 심박수, 지질수치, 혈당치 등의 심혈관대사인자도 위약군에 비해 로카세린군에서 약간 우수했다.
한편 추적기간 중 MACE의 연간 발생률은 위약군에서 2.1%, 로카세린군에서 2.0%로 비슷했다. MACE, 불안정협심증에 의한 입원, 심부전, 혈행재건술의 연간 발생률은 위약군에서 4.2%, 로카세린군에서 4.1%로 유의차는 없었다.
심각한 부작용 발생률도 양쪽군에 차이는 없었다. 로카세린군의 투여중지례에서 가장 많이 나타난 부작용은 현기증, 피로, 두통, 설사, 오심이었다. 또 드물지만 중증 저혈당 발생은 위약군이 4례인데 비해 로카세린군에서는 13례로 유의하게 많았다.