한국MSD의 SGLT2억제제 계열 2형 당뇨병치료제 스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)가 국내 승인을 받았다.
식품의약품안전처는 17일 스테글라트로를 2형 당뇨병환자에 단독 또는 메트포르민과 병용요법, DPP-4 저해제 자누비아(성분명 시타글립틴) 병용요법, 메트포르민 및 자누비아와 3제 병용요법으로 승인했다고 밝혔다.
스테글라트로는 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 이어 올해 3월 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 승인을 받았다.
스테글라트로의 혈당 억제효과는 임상시험을 통해 확인됐다. 2형 당뇨병 환자 464명을 대상으로 진행된 VERTIS SITA2 연구에 따르면 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 조절되지 않는 환자에 추가 투여할 경우 위약 투여군 대비 혈당이 유의하게 줄어들었다.
1차 평가 변수인 투여 26주 째 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화는 위약군 대비 스테글라트로 1일 5mg 또는 15mg 추가 투여군에서 더 컸다. 52주째 혈당조절 효과 역시 스테글라트로군에서 유의하고 지속적으로 나타났다.
지금까지 국내 승인된 SGLT2억제제는 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진), 얀센 인보카나(카나글리플로진), 베링거인겔하임의 자디앙(엠파글리플로진), 아스텔라스의 슈글렛(이프라글리플로진)으로 스테글라트로가 5번째다.