GC녹십자셀 항암제 '이뮨셀 엘씨' 미FDA 희귀약 지정
GC녹십자셀 항암제 '이뮨셀 엘씨' 미FDA 희귀약 지정
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.08.17 13:43
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세포치료 전문기업인 GC녹십자셀(사장 이득주)의 항암제 '이뮨셀-엘씨'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정받았다.

녹십자셀이 자체 개발한 이 약물은 환자 본인의 혈액으로 만드는 맞춤형 약물로 약 2주간 특수 배양과정을 통해 항암기능을 극대화한 게 특징으로 새로운 개념의 항암제로 최근 각광을 받고 있다.

미FDA 희귀약 지정은 개발과 허가가 원활하도록 지원하는 제도로 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다. 이뮨셀 엘씨는 지난 6월에 간암에도 희귀약으로 지정받은 바 있다. 현재 췌장암에 대해서도 희귀의약품 지정을 추가로 신청한 상태다. 

이득주 사장은 "국내에서는 대규모 임상을 통해 간암과 뇌종양, 췌장암 치료효능을 입증했다"며 "향후 FDA 품목으로 허가받겠다"고 말했다.



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