식품의약품안전처가 20일 신세포암치료제 수텐(성분명 수니티닙밀산염)에 재발성 신세포암 고위험군 성인환자의 수술 후 보조요법으로 적응증을 추가 승인했다.
수텐의 기존 적응증은 △진행성 신세포암 △저항성 및 불내약성으로 인해 메실산 이매티닙 요법에 실패한 위장관 기저종양 △절제 불가능하고 고도로 분화된 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비종양이었다.
이번 승인은 3상 임상시험인 S-TRAC 연구결과에 근거했다. 이에 따르면 신장 절제술을 받은 재발성 신세포암 고위험군 환자를 수텐군과 위약군으로 나눠 비교한 결과, 수텐군은 무병생존율(중간치)이 6.2년으로 위약의 4.0년보다 높았다(위험비=0.74, 95% 신뢰구간 0.55-0.99, P-value<0.05).
이 연구에서 새로 발견된 안전성 정보는 없었으며 Grade 3 이상의 이상반응 발현율은 수텐군(63.4%)이 위약군(21.7%)보다 높았다.
설사, 피로감, 고혈압, 수족증후군, 호중구감소증 등이 보고됐으며 이상반응으로 인한 용량 감량 발생률과 일시 중단은 수텐군이 높았으며 투약중단률은 위약군에 비해 잦았다.
지난 2006년 미국에서 허가된 수텐은 같은 해 국내에서도 진행성 신세포암 치료제 및 위장관 기저종양(GIST) 치료제로 허가를 받았다.