지난달 말 의료 및 산업용 레이저제조 기업 레이저옵텍이 국내 레이저업계 최초로 MDSAP 인증을 받았다.
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)인증이란 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 참여국 중 5개국(미국, 브라질, 일본, 캐나다, 호주)이 참여하는 프로그램으로 의료기기 제조사의 품질관리 시스템에 대한 단일 규제 심사이다.
전 세계 의료기기 사장 점유율의 89%를 차지하고 있는 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)의 MDSAP 프로그램은 생산공정과 제품 품질을 전반적으로 심사를 진행하게 되는데, 인증을 받으면 호주 TGA, 브라질 ANVISA, 캐나다 Health Canada, 미국 FDA, 일본 보건복지부(MHLW) 5개 국가의 GMP 심사를 면제 또는 일부 면제를 받을 수 있다.
또한 현재 5개국 외에 국가에서도 MDSAP 도입을 검토중으로 캐나다는 2019년 이후 MDSAP 인증을 받지 못한 의료기기 수입을 전면 금지할 예정으로 알려지면서 최근 많은 관심을 받고 있다.
우리나라도 2017년 12월 1일 IMDRF의 10번째 회원국으로 가입해 국내 의료기기 제조업의 수출을 권장하고 있는데 레이저옵텍은 국내 레이저업계 최초로 MDSAP 인증을 획득했다.
레이저옵텍의 관계자는 "이번에 국내 레이저업계 최초로 MDSAP 승인을 받으면서 최고 수준의 품질관리 시스템을 갖춘 것임을 입증할 수 있었다"고 전했다.
이어 "이로써 해외 수출에 필요한 심사가 일부 면제 또는 생략되면서 제품의 신뢰도와 수출 경쟁력의 강화 요인이 될 수 있음을 기대한다"고 밝혔다.
<기획팀>