골관절염약 '인보사' 글로벌시장 가치 100억 달러
골관절염약 '인보사' 글로벌시장 가치 100억 달러
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.07.10 14:42
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美 시장 55억 달러에 그외 시장 50억 달러 합쳐
내달 미국서 3상 임상 돌입, 2021년 결과 발표

골관절염 세포치료제 '인보사'가 2021년 미FDA 품목허가를 목표로 본격 임상에 들어간다.

코오롱티슈진 이우석 사장[사진]은 10일 코오롱원앤온리 빌딩에서 기자간담회를 갖고 "이달 미식품의약국(FDA)로부터 3상 임상승인을 받았고 9월 경 미국에서 임상시험에 들어간다"고 밝혔다.

글로벌 3상 임상시험 대상자는 미국 내 주요 60개 병원의 환자 1,020명. 인보사는 159명의 환자를 대상으로 실시된 국내 3상 임상시험에서 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.

회사측은 이번 글로벌 임상시험을 통해 통증 완화 및 기능 개선 효과 뿐만 아니라 관절구조까지 개선시키는 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가치도 입증받겠다는 계획이다.

DMOAD란 관절의 통증완화 및 개능개선 효과 뿐만 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복시키는 근본적인 골관절염 치료제를 가리킨다. 통증완화와 기능개선, 구조개선(질환 악화중단 및 지연) 등의 기준을 만족해야 한다.

코오롱티슈진은 글로벌 3상 임상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다. 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자(K&LGrade3) 외에 경증환자(K&L Grade 2) 까지 넓혀 구조개선 확인이 더 쉬울 것으로 기대하고 있다.

경증환자 대상 임상시험은 국내에서 이미 실시됐다. 코오롱생명과학은 국내 16개 병원의 중등도~경증환자 146명을 대상으로 2020년까지 임상을 진행한다. 임상시험 완료시 골관절염환자 270만명 가운데 180만명 이상이 인보사의 혜택을 받을 것이라는게 회사측 설명이다. 

인보사의 글로벌 3상 임상시험 후 가치는 상당히 높을 것으로 추정된다. 이우석 사장은 미국 시장조사 전문기관의 조사를 인용해 미FDA로부터 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받아도 32억달러(3조 5천억원)이며, DMOAD까지 획득하면 22억달러(2조 4천억원)가 추가될 것이라고 밝혔다. 

이는 미국시장만을 대상으로 한 것으로 나머지 시장까지 추가하면 약 100억달러(11조원)로 추정된다는게 이 사장의 설명이다. 현재 글로벌 판매 1위는 애브비의 휴미라로 18조원에 이른다.

한편 코오롱티슈진은 아시아를 제외한 인보사 판권을, 코오롱생명과학은 아시아판권을 갖고 있다.


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