올해 10월부터 임상시험 기록을 조작한 기관은 지정을 취소당한다.
식품의약품안전처는 6일 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성하는 기관에 지정을 취소하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고했다.
임상시험에 관한 기록이란 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서를 말한다.
개정안에 따르면 임상시험 기록을 조작한 임상시험실시기관은 벌칙과 함께 위반 수준‧횟수에 따라 행정처분을 받는다.
고의나 중과실로 거짓 작성한 경우에는 지정 취소를, 기타의 경우 1회 위반시 업무정지 1개월 등 위반 횟수에 비례해 업무정지 기간이 늘어나며 4회 위반시에는 지정 취소된다.
또한 임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 '그 밖에 식약처장이 정하는 변경' 규정이 삭제했다. 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높이기 위해서다.
한편 비임상시험 실시기관이 수행하는 시험분야와 시험항목을 변경해 지정받으려는 경우 처리기간이 현재 90일에서 60일로 줄어든다.