식품의약품안전처가 사노피파스퇴르의 4가 독감백신 박씨그리프테트라주의 적응증을 생후 6개월 이상 3세 미만까지로 확대 승인했다.
박씨그리프테트라주는 2종의 A형 바이러스 주(strain)와 1종의 B형 바이러스 주(strain)가 포함된 기존 3가 독감 백신과 달리 B형 바이러스 주 1종을 추가했다.
이번 승인은 유럽, 아시아, 남아메리카, 오세아니아 등 4개 대륙 43개 센터에서 생후 6개월 이상 만 35개월 이하 영유아 5,400명 대상으로 1년 9개월 간 진행한 대규모 글로벌 임상연구 결과에 근거했다.
이에 따르면 만 6개월 이상 만 35개월 이하 영유아에서 박씨그리프테트라주를 2회 접종할 경우, 백신 유사 바이러스주에 의한 독감 예방률이 68.4%로 나타났다.
또한 기존 3가 백신인 박씨그리프주와 면역원성에 비해 비열등성을 보였으며 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월한 면역원성을 나타냈다. 안전성은 기존 3가 백신인 박씨그리프주와 같았다.
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