구강 국소마취에 사용되는 벤조카인 함유제제가 24개월 미만 영아에 사용을 금지하는 안전성서한이 배포됐다.
식품의약품안전처는 28일 이 약물 사용시 생명을 위협할 수 있는 메트헤모글리빈혈증을 일으킬 수 있다는 미국식품의약국(FDA)의 경고에 따라 이같이 조치했다고 밝혔다.
미FDA는 24개월 미만 영아에게 사용하는 벤조카인 함유 제품의 시판을 중지하고 24개월 이상의 어린이 및 성인에 사용하는 제품 표시(라벨)에 변경하도록 지난 24일 조치했다.
메트헤모글로빈혈증이란 혈액을 통해 운반되는 산소의 양이 현저히 줄어드는 상태를 말한다.
식약처는 안전성 서한을 통해 의사 등 전문가에게 동 제제 처방·조제 시 환자에게 메트헤모글빈혈증의 위험성과 그 증상에 대해 알리도록 하며, 천식, 폐기종 환자, 고령자 등 고위험군에게는 신중하게 사용해 줄 것을 당부했다.
현재 국내 허가된 벤조카인 함유 구강용 제품은 태극제약(주)의 이클린케어겔20% 등 9개사 15개 품목(수출용: 5개 포함)이며, 2016년 생산·수입실적은 약 10억 9천만원이다.