식약처 바이오의약품 개발·허가 지원 확대
식약처 바이오의약품 개발·허가 지원 확대
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.05.18 15:30
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마중물 사업에 폐암·고형암치료제 2개 품목, 3D프린터 등 5개 과제 선정

식품의약품안전처가 바이오의약품의 개발과 허가 지원을 확대시킨다.

식약처 식품의약품안전평가원은 18일 바이오 기술 기반 혁신제품의 발굴과 신속한 허가를 위해 바이오의약품 마중물 사업의 지원 대상을 늘린다고 밝혔다.

이번 지원 확대로 폐암과 고형암 치료제로 개발 중인 2개 품목이 '유전자재조합 신약 맞춤형 협의체'로 선정됐다. 

이에 따라 이들 품목에는 허가에 필요한 품질, 비임상, 임상시험 등에 대한 문의사항을 상담해 준다.

이와함께 3D 바이오프린팅 등 실용화 가능성이 높은 혁신제품 개발에 관한 연구 등 5과제는 '국가 연구개발 전담 컨설턴트' 대상으로 선정했다.

이들에게는 전담 창구를 통해 임상시험 승인을 위해 필요한 제출자료 작성 등 제품 개발을 위한 상담을 지원한다.

안전평가원은 향후 세포·유전자치료제 대상 첨단바이오의약품 맞춤형 협의체 신규 지원 품목도 선정‧지원할 계획이다.


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