국내 첫 3제 복합 COPD제 트렐리지 허가
국내 첫 3제 복합 COPD제 트렐리지 허가
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.05.15 10:43
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국내 최초로 3개 약물을 합친 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제가 허가됐다.

식품의약품안전처는 지난 11일 GSK의 3제 복합제 트렐리지(플루티카손푸로에이트100mcg+유메클리디늄62.5mcg+빌란테롤25mcg)을 허가했다.

이에 따라 트렐리지는 지속성 베타2-효능제와 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 복합요법으로 조절되지 않는 중등도 및 중증의 성인 COPD환자에 사용할 수 있게 됐다.

건조분말 디바이스인 엘립타로 1일 1회 복약하는 트렐리지는 3개 약물의 각각의 기전을 통해 효과를 나타낸다.

트렐리지의 효과는 개발 임상시험인 FULFIL 연구에서 확인됐다. 이에 따르면 폐기능 검사인 1초강제호기량(FEV1)에서 대조약인 부데소니드+포르모테롤에 비해 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 건강 관련 삶의 질도 유의하게 높았으며, 중등등/중증 COPD 악화도 35% 억제했다.

미국 매사추세츠주 의학협회가 발행하는 New England Journal of Medicine에 발표된  IMPACT 임상 결과에 따르면, 트렐리지는 렐바(플루티카손푸로에이트+빌란테롤)와 아노로(유메클리디늄+빌란테롤)에 비해 중등증/중증 증상 악화율이 통계적으로 유의차를 보였으며, 폐기능이나 삶의 질 지표 등에서도 개선을 보였다.

특히 COPD 입원(중증악화)의 경우, 트렐리지가 아노로에 비해 34% 적었으며, 렐바(플루티카손푸로에이트+빌란테롤)에 비해 통계차는 없었지만 13% 낮게 나타났다.

트렐리지는 지난해 미국식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다. 올해 4월에는 IMPACT 연구 결과에 근거해 FDA로부터 기류제한 증상이나 호흡기계 급성악화를 보인 COPD환자에도 추가 승인받았다. 
 



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