연구자임상시험 승인없이 실시 가능
연구자임상시험 승인없이 실시 가능
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.04.23 15:38
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식약처 '의약품 임상시험 등 계획승인에 관한 규정' 개정안 행정예고

의약품의 허가 범위내에서 별도 승인없이 임상시험이 가능해진다.

식품의약품안전처는 23일 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적 문제가 없는 경우 식약처장 승인없이 연구자임상시험을 실시할 수 있도록 하는 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다.

연구자임상시험이란 임상시험자가 외부 의뢰없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가돼 시판 중인 의약품을 이용해 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량을 독자적으로 알아보는 시험을 말한다.

한편 허가된 의약품이라도 안전성 우려가 있는 방사성동위원소가 들어있는 의약품이나 세포독성이 있는 의약품은 승인을 받아야 한다. 
 


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