의료기기의 허가와 신의료기술평가가 식품의약품안전처로 통합 운영된다.
보건복지부는 22일 의료기기 허가, 신의료기술평가 통합심사 시스템(이하 통합심사 시스템) 구축을 완료했고 밝혔다.
복지부는 이 제도로 의료기기 허가 및 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고 식약처로 접수 창구를 일원화해 신청인의 편의성을 높이는 등 기존 절차의 문제점이 개선될 것으로 기대하고있다.
복지부에 따르면 현재 통합운영 심사의 평균 소요일은 242일로 기존의 순차적인 평가절차 보다 228일 단축됐다.
그동안 신의료기술평가는 복지부가 의료기기 허가를 식품의약품안전처에서 담당해 왔다.