HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)가 식품의약품안전처로부터 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 및 수술 전,후 보조요법으로 추가 적응증을 승인받았다.
이번 승인의 근거가 된 다국가 다기관 3상 임상시험 APHINITY에 따르면 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 6~8주기의 화학요법과 함께 투여시 퍼제타·허셉틴 병용투여는 허셉틴 단독투여에 비해 침습성 질환 위험을 19% 낮추며 재발 위험 감소효과도 나타났다.
하위 분석에서도 퍼제타·허셉틴 병용투여는 재발 고위험군 환자에서 치료 혜택이 더 큰 것으로 나타났다.
림프절 전이 양성 환자군 3천여명을 대상으로 한 하위분석에서 퍼제타·허셉틴 병용 투여는 허셉틴 단독 투여에 비해 침습성 질환 위험을 최대 23% 낮췄다.
이상반응으로는 설사, 빈혈, 호중구감소증이었고 주요 심장 관련 이상반응은 전체 환자의 1% 미만이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단률은 병용투여군과 대조군이 비슷했다.