한국 노보노디스크제약의 기저 인슐린 트레시바 플렉스터치주(성분명 인슐린 데글루덱, 이하 트레시바)의 허가사항이 변경됐다.
식품의약품안전처는 4월 12일 트레시바의 투여 용량 감량과 관련해 한 내용을 포함한 허가사항을 변경했다.
변경된 허가사항은 트레시바의 용법·용량 중 '다른 인슐린 의약품으로부터의 전환' 부분이다. 변경 내용에 따르면 2형 당뇨병 환자에서는 1일 2 회 기저 인슐린 및 인슐린 글라진(300 단위/밀리리터)에서 트레시바로 변경하는 경우 이전 기저 인슐린 용량에 근거해 20% 줄인 후 개별 용량 조절을 고려해야 한다.
아울러 1형 당뇨병 환자에서는 이전 기저인슐린 용량에 근거해 20%를 줄이거나 지속 피하인슐린 투여요법의 기저 성분을 투여 후 혈당 반응에 따라 고려해야 한다.
이번 허가사항 변경은 트레시바와 인슐린 글라진 U100의 안전성과 유효성을 비교한 SWITCH 1과 SWITCH 2 임상시험 결과에 근거했다.